Prawo do wypróbowania: legalizacja modelu praktyki Burzyńskiego

Prawo do wypróbowania: legalizacja modelu praktyki Burzyńskiego

Greg Walden z wkładem z FDA, zmarł w marcu. Zamiast próbować rozwiązać różnice między dwiema wersjami ustaw w komisji konferencji, kierownictwo Izby zasadniczo wykonało różne manewry parlamentarne, aby doprowadzić wersję senacką do głosowania w takiej postaci, w jakiej jest, i przeszła.

Pacjenci prawdopodobnie ucierpią, a tematem tego postu będzie to, jak można wykorzystać prawo do spróbowania do sprzedaży oleju z węża. Nie jest to tak proste, jak twierdzą niektórzy, którzy argumentowali przeciwko takim prawom, ale nie jest też tak trudne, jak riposty zwolenników prawa do wypróbowania. Ale najpierw, co to jest „prawo do spróbowania”?

Prawo do wypróbowania: przepisy stanowe wywierają presję na rząd federalny

„Prawo do wypróbowania” to inicjatywa wymyślona i zainicjowana przez libertariański „think tank” (dlaczego używam przerażających cytatów, wyjaśnię za chwilę) Goldwater Institute. Zgodnie z libertariańskim, antyregulacyjnym nastawieniem Instytutu Goldwater, deklarowanym pomysłem (czy raczej powinienem powiedzieć, że mówię?) jest ułatwienie nieuleczalnie chorym pacjentom dostępu do eksperymentalnych leków bez tak dużej „ingerencji” FDA. W tym celu wszystkie prawa dotyczące prawa do wypróbowania zawierają pewne elementy, co nie jest zaskakujące, biorąc pod uwagę, że wszystkie opierają się na szablonie legislacyjnym opracowanym przez Instytut Goldwater:

Każdy, kto cierpi na śmiertelną chorobę, ma prawo do wypróbowania.Każdy lek, który przeszedł badania I fazy, ma IND i nadal jest w fazie badań klinicznych, kwalifikuje się do wypróbowania.Nie ponosimy żadnej odpowiedzialności za lekarzy lub firmy uczestniczące w próbie.Ubezpieczenie nie musi płacić za leki, które należy wypróbować. (Jak już wielokrotnie wspominałem, przepis ten można również racjonalnie zinterpretować jako stwierdzenie, że firmy ubezpieczeniowe również nie muszą płacić za leczenie powikłań, które mogą wystąpić w wyniku skorzystania z prawa do -spróbuj narkotyków.)Pacjenci, którzy chcą wypróbować leki, są sami, jeśli chodzi o koszty. (Kilka stanów – na przykład Teksas, zabrania firmom pobierania opłat za leki, które można wypróbować).Firmy farmaceutyczne nie muszą dostarczać swoich eksperymentalnych leków na mocy prawa do wypróbowania, jeśli nie chcą. To właśnie ten przepis skłonił niektórych krytyków do zwrócenia uwagi, że „prawo do spróbowania” jest w rzeczywistości bardziej jak „prawo do żądania”, biorąc pod uwagę, że firmy farmaceutyczne nie mają obowiązku dostarczania nikomu swoich eksperymentalnych leków, za opłatą lub bez wynagrodzenia. .

Żaden z tych zapisów nie powinien być zaskakujący, biorąc pod uwagę źródło szablonu legislacyjnego i większość propagandy, która ma przekazać prawo do wypróbowania. Ponownie, prawo do wypróbowania jest produktem Goldwater Institute, który stara się przedstawiać siebie jako libertariański „think tank”, ale nigdy nie był prawdziwym think tankiem. Raczej zawsze była to skrajnie prawicowa organizacja wspierająca, do tego stopnia, że ​​przed śmiercią Barry Goldwater rzeczywiście chciał usunąć jego nazwisko z grupy, ale wycofał się, ponieważ Instytut był drogi jego bratu. Niestety prasa traktuje Instytut Goldwater jako prawdziwy think tank, podczas gdy tak naprawdę nie jest. Jest to raczej część Amerykańskiej Rady Legislacyjnej Giełdy (ALEC), finansowanej przez korporacje fabryki rachunków.

Dlatego zanim w 2014 r. na szczeblu stanowym uchwalono jedno prawo do rozpatrzenia sprawy, istniał szablon legislacyjny opracowany przez Goldwater Institute, wstępnie napisany projekt ustawy, który mógł być (i był) modyfikowany w razie potrzeby przez różne stany. dostosować się do ich istniejących ram prawnych i regulacyjnych. To dlatego wszystkie prawa do procesu sądowego na poziomie stanowym zawierają elementy wymienione powyżej z drobnymi wyjątkami, w tym tropy libertariańskie, takie jak eliminacja odpowiedzialności firm i lekarzy uczestniczących w procesie sądowym, oraz przepisy, które zasadniczo pozostawiają śmiertelnie chorych pacjentów na swoich posiadać, jeśli sprawy pójdą na południe. Dlatego bracia Koch przerzucili się na prawo do spróbowania i zaczęli kłamać. Co więcej, sieć szpitali nastawionych na zysk z Cancer Treatment Centers of America (CTCA) odegrała integralną rolę w genezie prawa do wypróbowania:

We wrześniu 2012 r. grupa dyrektorów amerykańskich ośrodków leczenia raka skontaktowała się z Goldwater Institute, małym, libertariańskim think tankiem nazwanym na cześć byłego senatora i kandydata na prezydenta.

Goldwater — który w ostatnich latach przyjmował wsparcie głównych konserwatywnych organizacji, takich jak Fundacja Charlesa Kocha i Donors Capital Fund — przyjął szeroko zakrojony program libertarianizmu, który obejmował aktywizację wolności słowa na kampusach i wybór szkoły. Sieć szpitali nastawionych na zysk CTCA ma również własne powiązania z rodziną Koch.

CTCA i ostatecznie eksperci Goldwater uważali, że istniejący rozszerzony program dostępu FDA – za pośrednictwem którego agencja zatwierdza około 99 procent próśb od umierających pacjentów, którzy nie mogą dostać się do badań klinicznych, ale chcą wypróbować eksperymentalne terapie – jest zbyt uciążliwy.

Nadszedł czas, aby coś z tym zrobić, a konsultant z CTCA, Chuck Warren, ukuł termin „prawo do spróbowania”, wspomina Starlee Coleman, starszy doradca Goldwater.

Jak wyjaśnia artykuł, CTCA i Goldwater Institute postanowiły zacząć od stanów. Reszta jest historią. Zaznaczam też, że o CTCA pisaliśmy już wcześniej. Jest to sieć szpitali onkologicznych nastawionych na zysk, która sprzedaje szarlatanerię „medycyny integracyjnej” wraz z medycyną konwencjonalną. A więc tak, prawo do wypróbowania było produktem sieci szpitali, która uzupełnia swoje dochody ze sprzedaży szarlatanerii, takiej jak „onkologia naturalna”, przeprowadzając wątpliwe testy genomiczne i zawyżając statystyki przeżywalności poprzez wybieranie wisienek na temat pacjentów.

Oczywiście nawet ludzie z Goldwater Institute wiedzieli, że stanowe prawo do wypróbowania nie ma zębów. Uprawnienia do zatwierdzania leków spoczywają na szczeblu federalnym, przy Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Stany mogą ogłosić w swoich prawach, że śmiertelnie chorzy pacjenci mają prawo do wypróbowania leków eksperymentalnych, ale FDA nadal nadzoruje zatwierdzanie leków, a niewiele firm farmaceutycznych z setkami milionów dolarów zainwestowanych w eksperymentalny lek prawdopodobnie ryzyko, że dostarczając lek pacjentom poza badaniami klinicznymi, konieczne jest uzyskanie aprobaty FDA. Znowu ludzie z Goldwater Institute, którzy myśleli o tej inicjatywie, nie są głupi. Wiedzieli, że prawo stanowe prawdopodobnie nie będzie miało żadnego realnego wpływu na dostarczanie eksperymentalnych leków nieuleczalnie chorym pacjentom, i rzeczywiście nie mają, o ile wiem, twierdzeń Goldwater Institute i dr. Ebrahima Delpassa, pomimo . Mimo to trzeba niechętnie podziwiać ten wysiłek. Uzyskanie czterdziestu prawie identycznych praw uchwalonych w czterdziestu stanach w zaledwie nieco ponad cztery lata, z tylko jednym weta (w Kalifornii, gdzie druga próba została podjęta od razu do wypróbowania) jest imponującym osiągnięciem.

To prowadzi nas do federalnego prawa do sądu, które właśnie weszło w życie w zeszłym tygodniu, a konkretnie do ustawy Trickett Wendler, Frank Mongiello, Jordan McLinn i Matthew Bellina Right to Try Act z 2017 roku. Główne postanowienia tej ustawy to:

Pacjenci śmiertelnie chorzy (zgodnie z definicją prawa stanowego w stanach z prawem do wypróbowania) mają prawo do ominięcia FDA i uzyskania eksperymentalnych leków od firmy, która je wytwarza. FDA nie jest zaangażowana w tę decyzję, ani nie ma nadzoru instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB, rada ds. etyki). Zasadniczo, krytyczne zabezpieczenia zapewniane przez FDA pacjentom w badaniach klinicznych nie działają w przypadku prawa do wypróbowania.Leki kwalifikujące się do wypróbowania muszą tylko przejść badania kliniczne I fazy, mieć wniosek o nowy lek eksperymentalny (IND) w FDA i być w fazie II testów klinicznych. Jak wspominałem więcej razy, niż pamiętam, ten przepis to szaleństwo. Zwolennicy prawa do wypróbowania (jak Goldwater Institute) często twierdzili, że zapewnia to, że lek, który ma być „wypróbowany”, jest bezpieczny, co jest nonsensem. Badania fazy I zwykle obejmują tylko mniej niż 30 pacjentów i są przeznaczone głównie do badania leków o toksyczności zbyt poważnej, aby można było kontynuować badania.Lekarze przepisujący leki z prawem do wypróbowania, farmaceuci wydający leki i firmy dostarczające leki z prawem do wypróbowania są chronieni przed odpowiedzialnością. Chociaż strach przed odpowiedzialnością nie jest nieuzasadnionym problemem w przypadku eksperymentalnych terapii, ogólna ochrona przed odpowiedzialnością idzie w tym prawie za daleko.Komisarz FDA nie może wykorzystać wyników z prawa do wypróbowania leku w rozważaniu, czy zatwierdzić nowy lek do obrotu, chyba że sponsor (firma farmaceutyczna) o to poprosi lub Sekretarz ds. Zdrowia i Opieki Społecznej stwierdzi, że takie wyniki są „krytyczne”. do określenia bezpieczeństwa kwalifikującego się leku eksperymentalnego.” W takim przypadku Sekretarz HHS musi uzasadnić tę decyzję na piśmie. Sekretarz HHS może również przekazać tę decyzję nie mniej niż dyrektorowi odpowiedniej agencji w FDA odpowiedzialnej za zatwierdzenie rozważanego leku. Czy ktoś chce zgadnąć, jak bardzo sekretarz HHS będzie to robił bardzo często?

Co najgorsze, prawo do wypróbowania jest całkowicie niepotrzebne, biorąc pod uwagę, że rozszerzone programy dostępu w FDA są akceptowane >99% wniosków o stosowanie eksperymentalnych leków poza badaniami klinicznymi i robi to bez pozbycia się naukowego i etycznego nadzoru, tak jak robi to prawo do wypróbowania.

Prawo do wypróbowania: legalizacja modelu praktyki Burzyńskiego

Stali czytelnicy bloga będą zaznajomieni ze Stanisławem Burzyńskim, polskim lekarzem emigrantem, który przybył do USA na początku lat 70.; odkrył peptydy, które nazwał „antyneoplastonami”, które według niego hamowały wzrost raka i przerzuty; opuścił swój uniwersytet (Baylor) i zaczął podawać je pacjentom, a tym samym zbudował kult ludzi, którzy wierzyli jego twierdzeniom, że może leczyć beznadziejne nowotwory, takie jak glejak i rozlany glejak pnia mózgu (DIPG), kiedy, jak udokumentowałem więcej razy, niż pamiętam, nie był w stanie przedstawić dowodów na to, że antyneoplastony były skuteczne przeciwko jakimkolwiek nowotworom. Nie czuję się zobligowany do zagłębiania się we wszystkie tajniki sagi Burzyńskiego szarlatanerstwa na temat raka. Każdy zainteresowany może przeczytać mój artykuł w Skeptical Inquirer sprzed kilku lat, który bardzo szczegółowo opowiada sagę lub przejrzeć posty tutaj na SBM pod tagiem Stanisława Burzyńskiego lub na blogu mojego „przyjaciela” pod tym samym tagiem. To paskudna, czterdziestoletnia saga o tym, jak szarlatanowi z rakiem udało się obciążyć zdesperowanym pacjentom setki tysięcy dolarów za nieskuteczny, toksyczny lek i nie tylko po to, by ujść mu na sucho, ale by stać się bohaterem w kręgach medycyny alternatywnej.

To, co jest istotne dla prawa do sądu, to taktyka, którą prawnik Burzyńskiego, Richard Jaffe, zastosował pod koniec lat 90., kiedy Burzyński był ścigany za 75 zarzutów oszustw ubezpieczeniowych i pogwałceń ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. W ramach tego procesu, sędzia Simeon Lake z Sądu Okręgowego Stanów Zjednoczonych dla Południowego Okręgu Teksasu orzekł, że „kontynuacja przedprocesowego zwolnienia Burzyńskiego” była uzależniona od podawania przez niego leków wyłącznie w ramach badań klinicznych zatwierdzonych przez FDA. Pod naciskiem przedstawiciela Joe Bartona (R-Texas) i jego komisji, FDA rozpoczęła rozmowy, aby umożliwić Burzyńskiemu prowadzenie badań klinicznych, mimo że prokuratorzy błagali urzędników FDA, aby tego nie robili, ponieważ podważyłoby to ich sprawę. Antineoplastony przeszły do ​​tego czasu próby I fazy; więc, za namową swojego prawnika, Burzyński sprytnie złożył wniosek o 72 badania kliniczne fazy 2 dla każdego raka, którego chciał leczyć. To stało się jego modelem biznesowym na następne 20 lat. Pacjenci byliby rekrutowani do Kliniki Burzyńskiego w dużej mierze poprzez promocję przez wierzących na stronach internetowych przyjaznych dla alt med oraz w wyniku filmu dokumentalno-propagandowego Erica Meroli, byliby zapisani do jednego z procesów II fazy Burzyńskiego i byliby oskarżeni o dziesiątki lub setki tysięcy dolarów „opłat za konsultacje” za ten przywilej.

Nie jest trudno zobaczyć, dokąd zmierzam w świetle przejścia od prawa do wypróbowania. Zasadniczo model biznesowy Burzyńskiego „od razu do spróbowania” jest tylko łatwiejszy. Dlaczego łatwiej? Federalna ustawa o prawie do sądu wymaga jedynie otwarcia IND i otwartych badań klinicznych. Zgodnie z prawem do wypróbowania Burzyński mógłby po prostu dalej robić to, co robi, i nawet nie zawracać sobie głowy włączaniem większości swoich pacjentów do badań fazy 2, dostarczając im antyneoplastonów w ramach prawa do wypróbowania i tylko powoli zdobywając wystarczającą liczbę pacjentów, aby utrzymać jego badania kliniczne, które wydają się wykonalne. Zasadniczo prawo do sądu nie tylko funkcjonalnie zalegalizowało model praktyki Burzyńskiego, ale ułatwiło mu to, ułatwiając mu kontynuację. Rzeczywiście, tak długo, jak utrzymuje otwartą pojedynczą próbę fazy 2, nie widzę żadnego powodu, dla którego nie mógłby po prostu prowadzić większości swojej działalności zgodnie z prawem do wypróbowania, a biorąc pod uwagę, że ma 75 lat, zachować robiąc to, dopóki nie skończy mu się zegar i albo przejdzie na emeryturę, albo umrze.

A co z innymi znachorami?

Oczywiście Burzyński to przypadek szczególny i niepowtarzalny. Niewielu znachorów ma lek, który przeszedł testy fazy I, IND i długą historię otwartych badań klinicznych, bez względu na to, jak wątpliwe. Dlatego, gdy widzę krytyków, którzy mają prawo do wypróbowania, opowiadają o tym, jak traktowanie nieuleczalnie chorych za pomocą znachorstwa jest teraz w zasadzie legalne, muszę zaznaczyć, że nie można zastosować zwykłego szarlatanerstwa w ramach prawa do wypróbowania. Nie tylko każdy niesprawdzony lek może się zakwalifikować. Nie oznacza to jednak, że nieuleczalnie chorym nie zaszkodzi wiele.

Pierwsza forma szarlatanerstwa, która przyszła mi do głowy, aby wskoczyć do branży, w której można spróbować, obejmowała kliniki komórek macierzystych. Więcej niż pamiętam pisałem o klinikach z szarlatanymi komórkami macierzystymi i tak, FDA ostatnio próbowała rozprawić się z klinikami komórek macierzystych sprzedającymi niesprawdzone metody leczenia. (Mam nadzieję, że się uda). Jednak niektóre z tych klinik zajmujących się komórkami macierzystymi twierdzą, że prowadzą badania kliniczne. Są to w większości kiepskie obserwacyjne badania kliniczne bez ramienia kontrolnego, ale są to badania kliniczne.

A teraz wyobraź sobie klinikę komórek macierzystych, której lekarze chcą działać zgodnie z prawem do wypróbowania. Co miałby zrobić? Po pierwsze, musiałby uzyskać IND za leczenie komórkami macierzystymi, po czym musiałby przeprowadzić badanie fazy I i wykazać bezpieczeństwo. Istnieje wiele klinik zajmujących się komórkami macierzystymi, które mogłyby to osiągnąć, gdyby ich lekarze sobie tego życzyli. Następnym krokiem byłoby zarejestrowanie badania klinicznego fazy II. Nie udaję, że byłoby to koniecznie łatwe lub tanie, ponieważ FDA potrzebuje naukowego uzasadnienia. Podejrzewam, że niektóre kliniki komórek macierzystych mogłyby sobie z tym poradzić, szczególnie biorąc pod uwagę, że wydaje się, że FDA, poprzez swoją nową inicjatywę eg yin yang huo ile kosztujezekwowania, zachęca takie kliniki do traktowania swoich terapii komórkowych jako leków i uzyskania ich aprobaty. Po rozpoczęciu badania fazy 2, terapie mogą być sprzedawane pacjentom kwalifikującym się do wypróbowania.

Wreszcie można sobie wyobrazić, że mniej skrupulatne firmy farmaceutyczne oczyszczają swoje skarbce z leków, które przeszły fazę I, ale z jakiegoś powodu nigdy nie zostały przeniesione do fazy drugiej testów. Powodów niekontynuowania może być wiele, od zbyt wysokich kosztów do niewystarczających dowodów na potencjalną skuteczność, ale w ramach prawa do wypróbowania takie leki można by wskrzeszać, ich INDs przywrócić, a badania fazy 2, gdyby miały zielone światło.

Czy zrobią to kliniki komórek macierzystych i firmy farmaceutyczne? Domyślam się: prawdopodobnie nie, przynajmniej nie teraz. Pamiętaj jednak o celu prawa do wypróbowania.

Published
Categorized as Blog